Vene Föderatsiooni valitsuse dekreet 500. Määrus ravimite tootmise litsentsimise kohta. Imporditud kaupade tolliväärtuse määramise reeglid nende ebaseadusliku üle Vene Föderatsiooni tollipiiri liikumise korral

LÄBI VENEMAA FÖDERATSIOONI TOLLIPIIRI LÄBI VIIDATUTE KAUPADE TOLLIVÄÄRTUSE MÄÄRAMISE KORDA KOHTA

(muudetud Vene Föderatsiooni valitsuse 10.20.2006 määrustega N 616, 10.02.2009 N 772, 03.06.2012 N 191)

MÄÄRUSED
IMPORT KAUPADE TOLLIVÄÄRTUSE MÄÄRAMINE NENDE EBASEALSE LIIKUMISEL LÄBI VENEMAA FÖDERATSIOONI TOLLIPIIRI

(muudetud Vene Föderatsiooni valitsuse 20. oktoobri 2006. aasta määrusega N 616)

VENEMAA FÖDERATSIOONI VALITSUS
RESOLUTSIOON
4. juuli 2002
N 500
RAVIMI VALMISTAMISE LITSENTSIMISE MÄÄRUSE KINNITAMISE KOHTA

Kooskõlas föderaalseadus"Litsentsimise kohta teatud tüübid tegevus" Vene Föderatsiooni valitsus otsustab:

1. Kinnitada lisatud tootmise litsentsimise määrus ravimid.

2. Kehtestada, et enne käesoleva määruse vastuvõtmist ettenähtud korras välja antud litsentsid ravimite tootmiseks kehtivad nendes märgitud tähtaja lõpuni.

peaminister

Venemaa Föderatsioon

M.KASJANOV

KINNITUD

Valitsuse määrus

Venemaa Föderatsioon

RAVIMI VALMISTAMISE LITSENTSIMISE MÄÄRUS

(muudetud Vene Föderatsiooni valitsuse 03.10.2002 määrusega N 731)

1. Määrus määrab kindlaks juriidiliste isikute poolt teostatava ravimite tootmise litsentsimise korra.

2. Ravimite tootmise litsentsimist teostab Vene Föderatsiooni tööstus-, teadus- ja tehnoloogiaministeerium (edaspidi litsentse väljastav asutus).

3. Ravimite tootmise litsentsimisnõuded ja tingimused on järgmised:

a) riiklik registreerimine Venemaa Föderatsioonis vastavalt kehtestatud korrale litsentsitaotleja poolt tootmiseks deklareeritud ravimid;

b) ettenähtud korras kinnitatud ravimite tootmise korraldamise ja kvaliteedikontrolli eeskirjade järgimine;

c) vastavus tööstusruumid ja seadmed tehnilistele standarditele ja nõuetele;

d) loa taotlejal ja litsentsisaajal on neile omandiõigusega või muul viisil vara õiguslik alus tegevusloaga tegevuse elluviimiseks vajalikud hooned, ruumid ja seadmed;

e) kohalolek osariigis juriidilise isiku ravimite tootmise, kvaliteedi ja märgistamise eest vastutavad töötajad, kellel on kõrg- või keskeriharidus (keemia-tehnoloogiline, biotehnoloogiline, farmaatsia või meditsiiniline) ning erialal töökogemus vähemalt 3 aastat;

f) ravimite tootmise, kvaliteedi ja märgistamise eest vastutavate spetsialistide kvalifikatsiooni tõstmine vähemalt kord 5 aasta jooksul;

g) föderaalseaduse "Ravimite" nõuete järgimine litsentsisaaja toodetud ravimite müümisel.

4. Litsentsi saamiseks esitab loa taotleja litsentse väljastavale asutusele järgmised dokumendid:

a) litsentsitaotlus, milles on märgitud:

juriidilise isiku nimi, organisatsiooniline - juriidiline vorm ja asukoht, selle asukoht territoriaalselt eraldi alajaotised ja litsentsitava tegevuse teostamiseks kasutatavad rajatised;

litsentsitav tegevus, mida loa taotleja kavatseb teostada;

b) asutamisdokumentide koopiad ja dokument, mis kinnitab juriidilise isiku kohta ühtsesse riiklikku juriidiliste isikute registrisse kande tegemist;

c) loa taotleja maksuhalduris registreerimise tõendi koopia;

d) dokument, mis kinnitab litsentsitasu tasumist litsentsi väljastava asutuse poolt litsentsitaotluse läbivaatamiseks;

e) ravimite loetelu, mida loa taotleja on valmis tootma, näidates ära farmakopöa monograafiad;

f) koopiad dokumentidest, mis kinnitavad ravimite tootmise, kvaliteedi ja märgistamise eest vastutavate spetsialistide kvalifikatsiooni vastavalt litsentsimise nõuetele ja tingimustele;

g) koopia kehtestatud korras tehtud järeldusest ravimite tootmise korralduse vastavuse kohta föderaalseaduse "Ravimid" nõuetele, lisaga:

ettenähtud korras kokku lepitud ja kinnitatud vastloodud toodangu käivitus- või tootmismääruse tiitellehe koopiad;

litsentsitaotleja poolt kinnitatud Vene Föderatsiooni patentide või patenteeritud ravimite tootmist ja müüki lubavate litsentsilepingute koopiad;

koopiad dokumendist, mis kinnitab kohalike omavalitsuste nõusolekut ravimite tootmise asukohaks vastaval territooriumil;

h) sanitaartehnilise dokumendi koopia epidemioloogiline järeldus ravimite tootmise vastavuse kohta riiklikele sanitaar- ja epidemioloogilistele normidele ja eeskirjadele.

5. Litsentsi saamiseks esitatud dokumente aktsepteeritakse vastavalt inventuurile, mille koopia litsentsi väljastav asutus saadab (annab üle) loa taotlejale, märkides ära vastuvõtmise kuupäeva.

Dokumentide notari poolt tõestamata koopiad esitatakse koos originaali esitamisega.

Litsentsi taotlejalt ei ole lubatud nõuda dokumentide esitamist, mis ei ole käesolevas eeskirjas sätestatud.

Litsentse väljastav asutus võib kontrollida loa taotleja esitatud dokumentides sisalduva teabe õigsust.

Valeandmete esitamise eest vastutab litsentsitaotleja vastavalt Vene Föderatsiooni õigusaktidele.

6. Tegevusloa andmise või andmisest keeldumise otsuse teeb litsentse väljastav asutus 60 päeva jooksul litsentsitaotluse koos kõigi vajalike dokumentidega laekumise päevast arvates.

7. Ravimite tootmise loa kehtivusaeg - 5 aastat.

Litsentsi kehtivusaega selle lõppemisel võib litsentsisaaja taotlusel pikendada litsentsi uuesti väljastamiseks ettenähtud viisil.

8. Litsentsi kaotamise korral on litsentsisaajal õigus hankida selle duplikaat.

9. Kui loaomanikul on litsentsitava tegevuse teostamiseks kasutatavad territoriaalselt eraldiseisvad allüksused ja rajatised, väljastatakse selle tõestatud ärakirjad üheaegselt litsentsiga vastavalt määratud allüksuste ja rajatiste arvule.

10. Litsentse väljastav asutus peab litsentside registrit, kuhu märgitakse:

a) litsentse väljastava asutuse nimi;

b) litsentseeritud tegevus;

c) litsentsisaaja poolt toota lubatud ravimite loetelu;

d) teave litsentsisaaja kohta:

nimi, organisatsiooniline ja juriidiline vorm, asukoht (märkides ära litsentsitava tegevuse teostamiseks kasutatavate territoriaalselt eraldiseisvate allüksuste ja rajatiste asukohad), juriidilise isiku kohta ühtsesse riiklikku juriidiliste isikute registrisse kande tegemise fakti kinnitava dokumendi number , kood vastavalt Ülevenemaaline klassifikaator ettevõtted ja organisatsioonid ning identifitseerimisnumber maksumaksja;

(muudetud Vene Föderatsiooni valitsuse 03.10.2002 määrusega N 731)

e) tegevusloa andmise otsuse kuupäev;

f) tegevusloa number;

g) litsentsi kehtivusaeg;

h) teave tegevusloa registreerimise kohta tegevuslubade registris;

i) teave tegevusloa uuendamise kohta;

j) teave tegevusloa uuendamise kohta;

k) litsentsi peatamise ja uuendamise põhjused ja kuupäevad;

l) litsentsi tühistamise põhjus ja kuupäev.

11. Litsentsisaaja litsentsinõuete ja -tingimuste täitmise kontroll toimub litsentse väljastava asutuse juhiste alusel, mis määrab litsentsisaaja, kontrolli perioodi ja teostava komisjoni koosseisu. tšekist välja.

Ülevaatuse teatis saadetakse loaomanikule 10 päeva enne selle algust.

Kontrollimise kestus ei tohiks ületada 15 päeva.

Plaaniline ülevaatus viiakse läbi mitte sagedamini kui üks kord 2 aasta jooksul.

Plaaniväline ülevaatus tehakse kinnitamaks, et loaomanik on tuvastatud kõrvaldanud plaaniline ülevaatus tegevusloa nõuete ja tingimuste rikkumistest, samuti juhul, kui litsentse väljastav asutus saab teavet selliste rikkumiste olemasolu kohta.

Litsentsisaaja on kohustatud tagama kontrolli läbiviimiseks tingimused, sealhulgas esitama vajalikud andmed ja dokumendid.

Auditi tulemuste põhjal koostatakse 2 eksemplaris konkreetsete rikkumiste kohta akt, millele kirjutavad alla kõik komisjoni liikmed. Kontrolli tulemustega tuleb tutvuda loaomanikuga (tema esindajaga) ning tutvumise fakti kohta tuleb akti teha vastav märge. Kui loaomanik kontrolli tulemustega ei nõustu, on tal õigus oma arvamust aktis kajastada. Kui loaomanik keeldub kontrolli tulemustega tutvumast, märgivad komisjoni liikmed selle asjaolu akti ja kinnitavad seda oma allkirjaga.

Aktile (vajadusel) lisatakse kontrolli teostanud ametnike, tegevusloa nõuete ja tingimuste rikkumisi toime pannud töötajate seletused ning muud dokumendid (või nende koopiad).

Üks akti eksemplar koos lisatud dokumentide koopiatega antakse kviitungi vastu üle juriidilise isiku juhile (tema esindajale) või saadetakse talle posti teel tagastuskviitungiga, mis on lisatud akti allesjäänud eksemplarile. litsentse väljastav asutus.

Kontrolli käigus ilmnenud rikkumiste kõrvaldamisest on loaomanik kohustatud kirjalikult teavitama luba väljaandvat asutust.

12. Litsentside andmisel ja litsentside registrist teabe esitamisel juhindub litsentse väljastav asutus föderaalseadusest "Teatud tüüpi tegevuste litsentsimise kohta".

Ühing abistab teenuste osutamisel puidu müügil: konkurentsivõimeliste hindadega jooksvalt. Suurepärase kvaliteediga puittooted.

VENEMAA FÖDERATSIOONI VALITSUS

RESOLUTSIOON

MUUDATUSTE KOHTA

VENEMAA FÖDERATSIOONI VALITSUSE OTSUSES

Riigihangete ja kaupade sekkumise tõhususe suurendamiseks otsustab Vene Föderatsiooni valitsus:

Viia sisse järgmised muudatused Vene Föderatsiooni valitsuse 3. augusti 2001. aasta määrusesse N "Põllumajandustoodete, tooraine ja toiduainete turu reguleerimiseks tehtavate riigihangete ja kauba sekkumiste rakendamise eeskirjade kinnitamise kohta" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2001, N 33, art. 3467) :

lõikes 2 asendatakse sõnad "Vene Föderatsiooni Põllumajandusministeerium" sõnadega: "Föderaalagentuur põllumajandus";

Nimetatud otsusega kinnitatud põllumajandussaaduste, -toorme- ja toiduturu reguleerimiseks korraldatavate riigihangete ja kaubainterventsioonide rakendamise eeskirjad sätestatakse määruses. uus väljaanne(lisatud).

peaminister

Venemaa Föderatsioon

M. FRADKOV

Kinnitatud

Valitsuse määrus

Venemaa Föderatsioon

(muudetud määrusega

Vene Föderatsiooni valitsus

RIIGIHANKETTE RAKENDAMINE

JA KAUBADE SEKKUMISED TURU REGULEERIMISEKS

PÕLLUMAJANDUSSAADUSED, TOORMATERJAL JA TOIT

1. Põllumajandussaaduste, -toorme ja toiduainete (edaspidi - põllumajandussaadused) riikliku kokkuostu korraldamine föderaalse põllumajandustoodete, -toorme ja toidu sekkumisfondi (edaspidi - sekkumisfond) moodustamiseks ning nende müük. selle fondi tooteid teostatakse selleks, et reguleerida põllumajandustoodete turgu.

Põllumajandussaaduste ostmine riigihangete sekkumiste käigus toimub kodumaistelt põllumajandustootjatelt.

2. Sekkumisfondi reservid, olenemata nende asukohast, on föderaalne omand.

3. Teostatakse riigihangete ja kaubainterventsioonide korraldamine ning sekkumisfondi varude arvestus. föderaalne agentuur põllumajanduse jaoks.

4. Riigihangete ja kaubainterventsioonide mahud ning ostetud ja müüdud põllumajandussaaduste hinnataseme määrab Vene Föderatsiooni valitsus Vene Föderatsiooni Põllumajandusministeeriumi ettepanekul, kooskõlastatud ministeeriumiga. majandusareng ja Vene Föderatsiooni kaubandus.

Põllumajandussaaduste ladustamise teenuste eest makstava tasu suuruse määrab igal aastal Vene Föderatsiooni Põllumajandusministeerium kokkuleppel Vene Föderatsiooni majandusarengu ja kaubanduse ministeeriumiga.

5. Vene Föderatsiooni Põllumajandusministeerium kinnitab Föderaalse Põllumajandusagentuuri esitatud konkursi valikukriteeriumid:

valitsuse agent;

kindlustusorganisatsioonid;

sekkumisfondi varusid säilitavad organisatsioonid;

vahetused (koos Föderaalteenistus finantsturgudel).

6. Riigihangete ja kaubainterventsioone, sekkumisfondi varude paigutamist ning nende kvantitatiivse ja kvalitatiivse säilitamise korraldamist viib läbi Föderaalse Põllumajandusagentuuri poolt konkursi alusel valitud ja Vene Föderatsiooni valitsuse poolt heaks kiidetud riigiesindaja. (edaspidi agent).

7. Agendile hüvitatakse käesoleva eeskirja punktis 11 sätestatud kulud ja makstakse vahendustasu:

kuni 1,4 protsendi ulatuses ostetud põllumajandussaaduste maksumusest riigihangete sekkumise ajal ja müüdud põllumajandussaaduste maksumusest riikliku kauba sekkumise ajal;

kuni 0,1 protsendi ulatuses ladustatud põllumajandussaaduste maksumusest, arvestatuna kokkuostuhinnaga, igakuiselt põllumajandussaaduste ladustamiseks vastuvõtmise hetkest.

8. Sekkumisfondi eest ostetud põllumajandussaadused paigutatakse ladustamiseks organisatsioonidesse, mille Föderaalne Põllumajandusamet valib välja konkursi alusel esindajaga sõlmitud lepingute alusel.

Lepingutes tuleks ette näha sekkumisfondi varusid säilitavate organisatsioonide varaline vastutus nende kvantitatiivse ja kvalitatiivse ohutuse tagamiseks, nende raamatupidamise korraldamine ja nende kohta aruandlus.

9. Riigihangete sekkumiste käigus ostetud põllumajandussaadused võetakse vastu ja töödeldakse vastavalt regulatiivsele ja tehnilisele dokumentatsioonile, mis määrab nende toodete vastuvõtmise, munemise, ladustamise ja kasutamise korra.

10. Riigihankeid ja kaubainterventsioone teostatakse kaubeldes börsil, millel on börsikaubanduse korraldamiseks litsents ja mille on konkursi alusel valinud Föderaalne Põllumajandusagentuur nendega sõlmitud lepingute alusel.

Vene Föderatsiooni valitsuse otsusega on võimalik sekkumisfondi reserve kasutada ilma börsidel kauplemiseta.

11. Sekkumisfondi varude kindlustamine toimub kindlustusorganisatsioonides, mille Föderaalne Põllumajandusamet valib konkursi korras nendega agendiga sõlmitud lepingute alusel, milles hüvitise saaja on Föderaalne Põllumajandusamet.

12. Sekkumisfondi moodustamise, ladustamise, kindlustamise ja agendile vahendustasu maksmise kulud tehakse käesolevas määruses sätestatud vahendite arvelt. föderaaleelarve vastavaks aastaks hangete ja kaubainterventsioonide rahastamiseks.

13. Sekkumisfondi loomise ja kasutamisega, samuti riigihangete ja kaupade sekkumisega seotud tehingute raamatupidamisarvestust teostab Föderaalne Põllumajandusamet vastavalt Vene Föderatsiooni raamatupidamis- ja regulatiivaktidele. õigusaktid Vene Föderatsiooni rahandusministeerium.

14. Agent esitab kord kuus, hiljemalt 10. kuupäevaks, Föderaalsele Põllumajandusametile aruande põllumajandustoodete olemasolu kohta sekkumisfondis, nende väärtuse ja koguse kohta kuu alguses, ostetud toodete koguse ja müüdud riigihangete ja kaubainterventsioonide käigus viimase kuu jooksul ning selle jääk aruandeperioodi lõpus.

15. Kontrolli käesolevate eeskirjade rakendamise üle föderaalse põllumajandusameti poolt teostab Vene Föderatsiooni Põllumajandusministeerium.