Décret du gouvernement de la Fédération de Russie 500. Règlement sur l'octroi de licences pour la production de médicaments. Règles de détermination de la valeur en douane des marchandises importées en cas de mouvement illégal à travers la frontière douanière de la Fédération de Russie

SUR LA PROCÉDURE DE DÉTERMINATION DE LA VALEUR EN DOUANE DES MARCHANDISES PASSANT PAR LA FRONTIÈRE DOUANIÈRE DE LA FÉDÉRATION DE RUSSIE

(Tel que modifié par les décrets du gouvernement de la Fédération de Russie du 20 octobre 2006 N 616, du 2 octobre 2009 N 772, du 6 mars 2012 N 191)

RÈGLEMENTS
DÉTERMINATION DE LA VALEUR EN DOUANE DES MARCHANDISES IMPORTÉES EN CAS DE CIRCULATION ILLÉGALE PAR LA FRONTIÈRE DOUANIÈRE DE LA FÉDÉRATION DE RUSSIE

(tel que modifié par le décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 20 octobre 2006 N 616)

GOUVERNEMENT DE LA FÉDÉRATION DE RUSSIE
RÉSOLUTION
4 juillet 2002
N 500
PORTANT APPROBATION DU RÈGLEMENT SUR L'AUTORISATION DE FABRICATION DE MÉDICAMENTS

Selon loi fédérale"À propos des licences certains types activités" Le Gouvernement de la Fédération de Russie décide :

1. Approuver le règlement ci-joint sur les licences de production médicaments.

2. Établir que les licences pour la production de médicaments délivrées conformément à la procédure établie avant l'adoption du présent décret sont valables jusqu'à la fin de la période qui y est spécifiée.

premier ministre

Fédération Russe

M. KASYANOV

APPROUVÉ

Décret gouvernemental

Fédération Russe

RÈGLEMENT SUR L'AUTORISATION DE FABRICATION DE MÉDICAMENTS

(tel que modifié par le décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 03.10.2002 N 731)

1. Le présent règlement détermine la procédure d'autorisation de la production de médicaments effectuée par des personnes morales.

2. L'autorisation de production de médicaments est délivrée par le Ministère de l'industrie, de la science et de la technologie de la Fédération de Russie (ci-après dénommé l'autorité d'autorisation).

3. Les exigences et conditions d'octroi de licences pour la production de médicaments sont les suivantes :

mais) enregistrement d'état dans la Fédération de Russie, conformément à la procédure établie, les médicaments déclarés par le demandeur de licence pour la production ;

b) le respect des règles d'organisation de la production et du contrôle de la qualité des médicaments, approuvées de la manière prescrite ;

c) la conformité locaux industriels et équipements aux normes et exigences techniques ;

d) le demandeur d'une licence et le licencié ont des biens leur appartenant sur le droit de propriété ou sur un autre base légale les bâtiments, locaux et équipements nécessaires à la mise en œuvre de l'activité autorisée ;

e) présence dans l'état entité légale les salariés chargés de la production, de la qualité et de l'étiquetage des médicaments ayant une formation supérieure ou secondaire spécialisée (chimique - technologique, biotechnologique, pharmaceutique ou médicale) et une expérience professionnelle dans la spécialité d'au moins 3 ans ;

f) améliorer les qualifications des spécialistes chargés de la production, de la qualité et de l'étiquetage des médicaments au moins une fois tous les 5 ans ;

g) le respect des exigences de la loi fédérale "sur les médicaments" pour la vente de médicaments fabriqués par le titulaire de la licence.

4. Pour obtenir une licence, le demandeur de licence soumet les documents suivants à l'autorité de licence :

a) une demande de licence indiquant :

nom, organisation - forme juridique et emplacement d'une entité juridique, son emplacement territorial subdivisions séparées et les installations utilisées pour exercer l'activité autorisée ;

l'activité autorisée que le demandeur de licence a l'intention d'exercer ;

b) des copies des documents constitutifs et un document confirmant le fait de faire une inscription sur une personne morale dans le registre d'État unifié des personnes morales ;

c) une copie du certificat d'inscription du demandeur de licence auprès de l'administration fiscale ;

d) un document confirmant le paiement de la redevance pour l'examen par l'autorité concédante d'une demande de licence ;

e) une liste des médicaments que le demandeur de licence est prêt à fabriquer, indiquant les monographies de la pharmacopée ;

f) des copies des documents confirmant les qualifications des spécialistes responsables de la production, de la qualité et de l'étiquetage des médicaments conformément aux exigences et conditions d'autorisation ;

g) une copie de la conclusion délivrée conformément à la procédure établie sur la conformité de l'organisation de la production de médicaments aux exigences de la loi fédérale "sur les médicaments" avec l'annexe :

des copies de la page de titre du règlement de démarrage ou industriel de la production nouvellement créée, convenues et approuvées de la manière prescrite ;

des copies de brevets de la Fédération de Russie ou d'accords de licence autorisant la production et la vente de médicaments brevetés certifiés par le demandeur de licence ;

des copies d'un document confirmant le consentement des autorités locales à localiser la production de médicaments sur le territoire concerné ;

h) une copie des sanitaires conclusion épidémiologique sur la conformité de la production de médicaments aux normes et règles sanitaires et épidémiologiques de l'État.

5. Les documents présentés pour l'obtention d'une licence sont acceptés en fonction de l'inventaire, dont l'autorité concédante envoie (remet) une copie au demandeur de la licence, en indiquant la date d'acceptation.

Les copies des documents non certifiés par un notaire doivent être remises avec la présentation de l'original.

Il n'est pas permis d'exiger d'un demandeur de licence qu'il présente des documents qui ne sont pas prévus par le présent règlement.

L'autorité de délivrance des licences peut vérifier l'exactitude des informations contenues dans les documents présentés par le demandeur de la licence.

Pour la fourniture de fausses informations, le demandeur de licence est responsable conformément à la législation de la Fédération de Russie.

6. L'autorité de délivrance des licences prend une décision d'octroi ou de refus d'octroi d'une licence dans un délai de 60 jours à compter de la date de réception d'une demande de licence accompagnée de tous les documents nécessaires.

7. Validité de la licence pour la production de médicaments - 5 ans.

La période de validité d'une licence à son expiration peut être prolongée à la demande du titulaire de la manière prescrite pour la réémission d'une licence.

8. En cas de perte d'une licence, le titulaire a le droit d'obtenir son duplicata.

9. Si le titulaire de la licence dispose de subdivisions et d'installations territorialement distinctes utilisées pour exercer l'activité autorisée, ses copies certifiées conformes sont délivrées simultanément avec la licence selon le nombre de subdivisions et d'installations spécifiées.

10. L'autorité concédante tient un registre des licences, qui indique :

a) le nom de l'autorité de délivrance des licences ;

b) activité autorisée ;

c) une liste des médicaments dont la production est autorisée par le titulaire de la licence ;

d) informations sur le licencié :

nom, forme organisationnelle et juridique, emplacement (indiquant l'emplacement des subdivisions et des installations territorialement séparées utilisées pour exercer l'activité autorisée), numéro du document confirmant le fait de faire une entrée sur l'entité juridique dans le registre d'État unifié des entités juridiques , coder selon Classificateur panrusse entreprises et organisations et un numéro d'identification contribuable ;

(tel que modifié par le décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 03.10.2002 N 731)

e) la date de la décision d'octroi d'une licence ;

f) numéro de licence ;

g) la durée de la licence ;

h) les informations relatives à l'inscription d'une licence au registre des licences ;

i) informations sur le renouvellement de la licence ;

j) des informations sur le renouvellement de la licence ;

k) motifs et dates de suspension et de renouvellement de la licence ;

l) motifs et date de l'annulation de la licence.

11. Le contrôle du respect par le titulaire de l'autorisation des exigences et conditions de l'autorisation s'effectue sous la forme d'inspections basées sur l'instruction de l'autorité de délivrance des autorisations, qui détermine l'exploitant, la période de l'inspection et la composition de la commission qui effectue l'inspection. inspection.

La notification de l'inspection est adressée à l'exploitant 10 jours avant son début.

La durée de la vérification ne doit pas dépasser 15 jours.

Une inspection programmée est effectuée au plus une fois tous les 2 ans.

Une inspection non planifiée est effectuée pour confirmer que le titulaire de permis a éliminé le inspection programmée violations des exigences et conditions d'octroi de licences, ainsi que dans le cas où l'autorité de délivrance des licences reçoit des informations sur l'existence de telles violations.

Le titulaire de la licence est tenu de fournir des conditions pour la conduite des inspections, y compris la fourniture des informations et documents nécessaires.

Sur la base des résultats de l'audit, un acte est rédigé en 2 exemplaires indiquant des violations spécifiques, qui est signé par tous les membres de la commission. Le titulaire de licence (son représentant) doit être familiarisé avec les résultats de la vérification et une mention appropriée doit être faite dans l'acte concernant le fait de la familiarisation. Si le titulaire n'est pas d'accord avec les résultats de la vérification, il a le droit de refléter son opinion dans l'acte. Si le titulaire refuse de prendre connaissance des résultats de la vérification, les membres de la commission consignent ce fait dans l'acte et le certifient par leur signature.

Joints à l'acte (si nécessaire) sont les explications des fonctionnaires qui ont effectué l'inspection, les employés qui ont commis des violations des exigences et conditions de licence, et d'autres documents (ou des copies de ceux-ci).

Un exemplaire de l'acte avec copie des pièces jointes est remis contre récépissé au responsable de la personne morale (son représentant) ou lui est adressé par courrier avec accusé de réception, lequel est joint à la copie de l'acte restée dans le autorité concédante.

Le titulaire de la licence est tenu d'informer par écrit l'autorité de délivrance des licences de l'élimination des infractions révélées lors de l'inspection.

12. Lors de l'octroi de licences et de la fourniture d'informations provenant du registre des licences, l'autorité de délivrance des licences est guidée par la loi fédérale "sur l'octroi de licences pour certains types d'activités".

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GOUVERNEMENT DE LA FÉDÉRATION DE RUSSIE

RÉSOLUTION

À PROPOS DES CHANGEMENTS

DANS LA DÉCISION DU GOUVERNEMENT DE LA FÉDÉRATION DE RUSSIE

Afin d'accroître l'efficacité des achats publics et des interventions sur les produits de base, le gouvernement de la Fédération de Russie décide :

Introduire les amendements suivants au décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 3 août 2001 N "sur l'approbation des règles de mise en œuvre des marchés publics et des interventions sur les produits de base pour réglementer le marché des produits agricoles, des matières premières et des denrées alimentaires" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2001, N 33, Art. 3467) :

au paragraphe 2, les mots: "Ministère de l'agriculture de la Fédération de Russie" sont remplacés par les mots: "Agence fédérale pour agriculture";

Les règles de mise en œuvre des marchés publics et des interventions sur les produits de base pour réguler le marché des produits agricoles, des matières premières et des denrées alimentaires, approuvées par ladite résolution, sont énoncées dans nouvelle édition(ci-joint).

premier ministre

Fédération Russe

M. FRADKOV

Approuvé

Décret gouvernemental

Fédération Russe

(tel que modifié par le décret

Gouvernement de la Fédération de Russie

MISE EN ŒUVRE DES MARCHES PUBLICS

ET INTERVENTIONS SUR LES PRODUITS DE BASE POUR RÉGLEMENTER LE MARCHÉ

PRODUITS AGRICOLES, MATIÈRES PREMIÈRES ET ALIMENTAIRES

1. L'organisation des achats par l'État de produits agricoles, de matières premières et de denrées alimentaires (ci-après - produits agricoles) pour la constitution du fonds fédéral d'intervention alimentaire pour les produits agricoles, les matières premières et les denrées alimentaires (ci-après - le fonds d'intervention) et la vente de ceux-ci produits de ce fonds sont réalisées afin de réguler le marché des produits agricoles.

L'achat de produits agricoles dans le cadre d'interventions sur les marchés publics est effectué auprès de producteurs agricoles nationaux.

2. Les réserves du fonds d'intervention, quelle que soit leur localisation, sont propriété fédérale.

3. L'organisation des marchés publics et des interventions en matières premières et la comptabilisation des stocks du fonds d'intervention sont effectuées agence fédérale pour l'agriculture.

4. Le volume des marchés publics et des interventions sur les produits de base et le niveau des prix des produits agricoles achetés et vendus sont déterminés par le gouvernement de la Fédération de Russie sur proposition du ministère de l'Agriculture de la Fédération de Russie, en accord avec le ministère développement économique et le commerce de la Fédération de Russie.

Le montant du paiement pour les services de stockage des produits agricoles est déterminé chaque année par le Ministère de l'agriculture de la Fédération de Russie en accord avec le Ministère du développement économique et du commerce de la Fédération de Russie.

5. Le Ministère de l'agriculture de la Fédération de Russie approuve les critères de sélection compétitifs présentés par l'Agence fédérale pour l'agriculture :

agent du gouvernement ;

organismes d'assurance;

les organismes qui stockent les stocks du fonds d'intervention ;

échanges (ainsi que Service fédéral sur les marchés financiers).

6. La passation des marchés publics et les interventions sur les produits de base, le placement des stocks du fonds d'intervention et l'organisation de leur conservation quantitative et qualitative sont effectués par un agent de l'État sélectionné sur une base concurrentielle par l'Agence fédérale pour l'agriculture et agréé par le gouvernement de la Fédération de Russie (ci-après dénommé le mandataire).

7. L'agent est indemnisé pour les dépenses prévues au paragraphe 11 du présent règlement et une commission est versée :

jusqu'à 1,4 % du coût des produits agricoles achetés lors des interventions de l'État sur les marchés publics et du coût des produits agricoles vendus lors des interventions de l'État sur les produits de base ;

jusqu'à 0,1 pour cent du coût des produits agricoles stockés, calculé au prix d'achat, sur une base mensuelle à partir du moment de l'acceptation des produits agricoles pour le stockage.

8. Les produits agricoles achetés pour le fonds d'intervention sont placés pour stockage dans des organismes sélectionnés sur une base concurrentielle par l'Agence fédérale pour l'agriculture sur la base d'accords conclus avec eux par un mandataire.

Les conventions doivent prévoir la responsabilité patrimoniale des organismes dépositaires des stocks du fonds d'intervention pour leur sécurité quantitative et qualitative, l'organisation de leur comptabilité et leur reporting.

9. Les produits agricoles achetés lors des interventions des marchés publics sont acceptés et transformés conformément à la documentation réglementaire et technique qui détermine la procédure de réception, de pose, de stockage et d'utilisation de ces produits.

10. La passation des marchés publics et les interventions sur matières premières s'effectuent par le biais de bourses agréées pour organiser le négoce boursier et sélectionnées sur une base concurrentielle par l'Agence fédérale pour l'agriculture, sur la base d'accords conclus avec elle par un mandataire.

Par décision du gouvernement de la Fédération de Russie, il est possible d'utiliser les réserves du fonds d'intervention sans négociation en bourse.

11. L'assurance des stocks du fonds d'intervention est réalisée auprès d'organismes d'assurance sélectionnés sur une base concurrentielle par l'Agence fédérale pour l'agriculture sur la base de contrats conclus avec eux par un mandataire, dont le bénéficiaire est l'Agence fédérale pour l'agriculture.

12. Les frais de constitution, de conservation, d'assurance du fonds d'intervention et le versement d'une commission à l'agent sont effectués à la charge des fonds prévus à budget fédéral pour l'année correspondante pour financer les achats et les interventions en produits de base.

13. La comptabilité des transactions liées à la création et à l'utilisation du fonds d'intervention, ainsi que la conduite des marchés publics et des interventions sur les produits de base, est effectuée par l'Agence fédérale pour l'agriculture conformément à la législation de la Fédération de Russie sur la comptabilité et la réglementation. actes juridiques Ministère des Finances de la Fédération de Russie.

14. L'agent soumet mensuellement, au plus tard le 10e jour, à l'Agence fédérale pour l'agriculture un rapport sur la disponibilité des produits agricoles dans le fonds d'intervention, sa valeur et sa quantité au début du mois, la quantité de produits achetés et vendu lors des achats de l'État et des interventions sur les produits de base au cours du mois écoulé, et son solde à la fin de la période de déclaration.

15. Le Ministère de l'agriculture de la Fédération de Russie exerce un contrôle sur la mise en œuvre par l'Agence fédérale de l'agriculture de ces règles.